Servicios

Gestión operativa del ensayo a medida

Supervisión experta de CROs y equipos, y refuerzo en la fase que necesites.

• Supervisión del desempeño de CROs y CRAs

• Supervisión y motivación de centros

• Seguimiento de riesgos e incidencias durante el estudio

• Refuerzo para tu equipo: inicio, picos de trabajo o cierre

• Apoyo puntual, sin compromiso a largo plazo

Monitorización y gestión de centros

Planificación y coordinación del estudio desde la puesta en marcha hasta el cierre donde tú lo necesites.

• Feasibility y selección de centros

• Revisión del protocolo, preparación de consentimientos informados y documentos de pacientes

• Preparación de planes del estudio (plan de monitorización y otros documentos a medida)

• Documentación y trámites ante AEMPS y comités de ética

• Negociación de contratos con los centros

• Coordinación de monitores

• Activación de centros

• Monitorización

• Gestión de seguimiento de plazos, riesgos y proveedores

• Reuniones de equipo y con el promotor

• Cierre del estudio

Monitorización adaptada a tu proyecto, con la calidad de los datos, el cumplimiento del protocolo y la seguridad del paciente como prioridad.

• Visitas de inicio, monitorización y cierre

• Verificación y calidad de los datos

• Coordinación y gestión de centros

• Preparación de auditorías e inspecciones

• Actualizaciones regulatorias durante el estudio

Supervisión (oversight) y soporte clínico flexible